產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標
助聽器產(chǎn)品主要性能指標包括功能指標、安全指標和質(zhì)量控制指標,基于現(xiàn)有的國家標準及行業(yè)標準給出了推薦要求。
可參考相應的國家標準、行業(yè)標準,根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應的產(chǎn)品技術(shù)要求,但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求。
如有不適用條款(包括國家標準、行業(yè)標準要求),企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。
1.功能指標
?。?)電聲性能技術(shù)參數(shù)要求
應按GB/T14199—2010的要求予以標稱并檢測。其中:
*大OSPL90:應予以標稱,實測值允許偏差優(yōu)于+3dB;
高頻平均OSPL90:應予以標稱,實測值允許偏差優(yōu)于±4dB;
滿檔聲增益:應予以標稱,實測值允許偏差優(yōu)于±5dB;
等效輸入噪聲級:應予以標稱,實測值*大不超過32dB,且不大于標稱值+3dB;
總諧波失真:應予以標稱,實測值*大不超過10%,且不大于標稱值+3%;
頻率響應范圍:應予以標稱;
額定電源電流消耗:應予以標稱,實測值不大于標稱值120%;
感應拾音線圈靈敏度(如適用):應予以標稱,實測值允許偏差優(yōu)于±6dB。
?。?)如產(chǎn)品具有其他功能或特點,如自動增益控制等,也應在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。
?。?)數(shù)字助聽器應明確軟件組—件的臨床功能,如自動降噪功能、動態(tài)聲反饋抑制等(若有)。
2.安全指標
(1)電氣安全要求:應符合GB9706.1—2007的要求。
?。?)電磁兼容要求:應符合GB/T25102.13-2010的要求。
產(chǎn)品的主要安全特征建議在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中列出。
3.質(zhì)量控制指標
?。?)外觀和結(jié)構(gòu)要求
應符合GB/T14199—2010中4.1的規(guī)定。
?。?)環(huán)境試驗要求:
低溫負荷、貯存試驗,高溫負荷、貯存試驗,恒定濕熱負荷、貯存試驗,振動(正弦)試驗,自由跌落試驗:應符合GB/T14199—2010的要求。
電源適應能力試驗:應規(guī)定電池電壓變化對滿檔聲增益、OSPL90的影響,以及電池內(nèi)阻的變化對滿檔聲增益、總諧波失真的影響,方法按GB/T25102.100—2010中6.8-6.10、6.13進行。