在如今大大小小的產(chǎn)品當(dāng)中都會(huì)有許多的認(rèn)證標(biāo)志。同樣在醫(yī)療器械上也會(huì)存在各種各樣的認(rèn)證。其中有一項(xiàng)就是ce認(rèn)證。那么這種醫(yī)療器械ce認(rèn)證是什么意思呢?接下來(lái)我們來(lái)了解一下。

　　對(duì)于合格的醫(yī)療器械設(shè)備都需要有CE認(rèn)證標(biāo)志。因?yàn)檫@種認(rèn)證就是表示該設(shè)備是符合相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)要求的。當(dāng)然這個(gè)醫(yī)療器械CE認(rèn)證主要是指歐盟的法規(guī)。對(duì)于那些需要在歐盟地區(qū)銷售的產(chǎn)品這個(gè)時(shí)候這個(gè)認(rèn)證就很重要。

　　CE認(rèn)證

　　而且對(duì)于醫(yī)療器械的行政命令規(guī)定，像是醫(yī)療器械這樣的產(chǎn)品一定要貼有CE標(biāo)志。這樣的器械產(chǎn)品才可投入市場(chǎng)。而且不論是新醫(yī)療器械還是翻新的，這條規(guī)定都是適用的。不過(guò)像是那些定制的設(shè)備、系統(tǒng)以及醫(yī)療包裝，還有像是臨床研究的器械，在CE認(rèn)證方面是沒(méi)有法律規(guī)定的。

　　此外對(duì)于醫(yī)療器械ce認(rèn)證過(guò)程中，如果說(shuō)醫(yī)療器械符合安全性以及性能方面的要求，同時(shí)建立技術(shù)文檔的過(guò)程中。作為設(shè)備的制造商來(lái)講是需要注明相應(yīng)的日期的，同時(shí)還需要簽署并保留符合性聲明。這樣才可以說(shuō)明醫(yī)療器械是符合行政命令要求的。

　　而且對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證的標(biāo)志張貼是需要制造商在簽署歐盟合格聲明之后，才可以在相應(yīng)的設(shè)備上張貼。此外對(duì)于CE標(biāo)志也要出現(xiàn)在說(shuō)明書上。并且是清晰可見(jiàn)，不能磨滅的。對(duì)于醫(yī)療器械當(dāng)中的無(wú)菌設(shè)備在張貼的時(shí)候需要把CE標(biāo)志貼在包裝上，確保設(shè)備的無(wú)菌狀態(tài)。